CQV-konsult till Processteknik – Konsultuppdrag AstraZeneca
Healthcare & Life Sciences · BioTech & Pharmaceuticals · Drug Development · Clinical Research
In short
Responsibilities
- Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt.
- Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter.
- Genomföra eller stödja vid FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ.
- Säkerställa spårbarhet mellan krav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering.
- Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter till dokumenterad stängning.
- Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer.
- Strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till verksamheten.
Requirements
- Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet.
- Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet.
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.
- Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter.
- God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning.
- Strukturerat, noggrant och lösningsorienterat arbetssätt.
- Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot milstolpar.
- God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team.
Desired Qualifications
- Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom likvärdig verksamhet.
- Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
- Erfarenhet av digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande.
Benefits
- Möjlighet att arbeta hos ett globalt, innovationsdrivet läkemedelsföretag.
- Bidra till produktionen av livsnödvändiga mediciner.
- Konsultteam som värdesätter people first.
- Platt organisation med korta beslutsvägar.
- Stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling.
Skills
About WeQuel
We are consultants in Life Science and Management Whether customers or colleagues, our basic philosophy is always “people first”. We have extensive know-how and a solid background, alongside a powerful desire to drive change initiatives. We boost our customers’ competitiveness by always starting with business benefits. We put people first and know that all individuals have the potential to further develop and improve in their business operations. Our values: - People first - Quality and Value - Pride in our work Our services: - Consultants in Life Science and Management - Digital Platform for…
Company
WeQuelJob Posted
4 days ago
Employment Type
Contract
Work mode
On Site
Hours per week
40
Experience Level
Mid-Senior
Locations
Södertälje, Sweden
Qualification
Applicants
Be an early applicant
Similar Jobs
Strategisk Inköpare till Tactical Support Solutions
Administrative Employee
Product Development Manager
Systemspecialist
Försäljningschef - Dagligvaror & Service