Valideringsledare – Konsultuppdrag inom Life Science

Healthcare & Life Sciences · BioTech & Pharmaceuticals · Clinical Research

In short

WeQuel söker en erfaren valideringsledare för ett konsultuppdrag i Södertälje inom Life Science. Du kommer att leda validerings- och kvalificeringsarbetet för produktionsrelaterade system och utrustning, säkerställa regelefterlevnad och samarbeta nära kund och projektteam.

Responsibilities

Ledning och koordinering av verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem
Riskanalyser (FMEA, HACCP) och framtagning av verifieringsstrategier
Planering, framtagning, granskning och godkännande av verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ
Framtagning av testprotokoll för verifieringstester av processer, system och utrustning
Säkerställande av att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder)
Samarbete med kunder och projektteam för att nå tidslinjer och projektmål

Requirements

Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science
Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ
Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande
Flytande svenska och engelska, i tal och skrift
Erfarenhet och kunskap kring GAMP 5 och klassificering av system
God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485
Kunskap om riskanalysmetoder (till exempel FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken
Strukturerad och kommunikativ, med vilja att leda andra
Problemlösande och van vid flera kontaktytor

Benefits

Möjlighet att arbeta hos ledande företag inom läkemedel och Life Science
Bidra till att leverera säkra produkter och att projekt når sina kvalitets- och tidsmål
En platt organisation med korta beslutsvägar
Stark gemenskap
Möjlighet att påverka din egen utveckling

Skills

ValidationQualificationGMPFDAISO 13485GAMP 5FMEAHACCPURSIQOQPQ

#Life Science#Validation#Qualification#Project Management#Consulting

About WeQuel

We are consultants in Life Science and Management Whether customers or colleagues, our basic philosophy is always “people first”. We have extensive know-how and a solid background, alongside a powerful desire to drive change initiatives. We boost our customers’ competitiveness by always starting with business benefits. We put people first and know that all individuals have the potential to further develop and improve in their business operations. Our values: - People first - Quality and Value - Pride in our work Our services: - Consultants in Life Science and Management - Digital Platform for…

See all open jobs at WeQuel Read more about WeQuel Website